医用超纯水的水质标准-ag凯发k8国际

医用超纯水的水质标准

　　2000版药典标准。

　　gmp标准。

　　电阻率：≥15mω.cm。

　　电导率：≤0.5μs。

　　氨≤0.3μg/ml。

　　硝酸盐≤0.06μg/ml。

　　重金属≤0.5μg/ml。

　　五、应用场合

　　纯化水：符合中国药典标准

　　1、制备注射用水(纯蒸汽)的水源。

　　2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水。

　　3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。

　　4 非无菌药品的配料。

　　5、非无菌药品原料精制。

　　注射用水：符合中国药典标准

　　1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水。

　　2、注射剂、无菌冲洗剂配料。

　　3、无菌原料药精制。

　　4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水。

　　纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准

　　1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理 。

　　2、培养基的湿热灭菌。